INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

RECUADRO DE ADVERTENCIA: RIESGO DE RESISTENCIA A LOS MEDICAMENTOS CON EL USO DE APRETUDE COMO PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN (PrEP) DEL VIH 1 EN INFECCIONES POR VIH 1 SIN DIAGNOSTICAR

Las personas deben someterse a una prueba de infección por VIH 1 antes de comenzar con APRETUDE o cabotegravir oral, y con cada inyección subsiguiente de APRETUDE, mediante el uso de un test aprobado o autorizado por la FDA para el diagnóstico de infección primaria o aguda por VIH 1. Se han identificado variantes de VIH 1 resistentes a los medicamentos con el uso de APRETUDE por parte de individuos con infección por VIH 1 no diagnosticada. No inicie APRETUDE como PrEP para el VIH 1 a menos que se confirme un estado de infección negativo. Las personas que se infecten con el VIH-1 mientras reciban APRETUDE como PrEP deben hacer la transición a un régimen completo de tratamiento para el VIH-1.

CONTRAINDICACIONES

• No use APRETUDE en individuos:
  
  • con un estado de VIH 1 positivo o desconocido
  • con una reacción previa de hipersensibilidad al cabotegravir
  • que estén recibiendo carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin y rifapentine

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Gestión integral para reducir el riesgo de infección por VIH 1:

• Utilice APRETUDE como parte de una estrategia integral de prevención, incluido el seguimiento del calendario de administración y de prácticas sexuales más seguras, incluido el uso de condones, para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS). APRETUDE no siempre es eficaz para prevenir la adquisición del VIH 1. El riesgo de contraer el VIH 1 incluye, entre otros factores, el sexo sin condón, ITS actuales o pasadas, el riesgo de VIH autoidentificado, tener parejas sexuales cuyo estado virémico respecto al VIH 1 se desconoce o actividad sexual en un área o red de alta prevalencia. Informe, asesore y apoye a las personas sobre el uso de otras medidas de prevención (p. ej., uso correcto y constante de condones; conocimiento del estado de VIH 1 de la[s] pareja[s], incluido el estado de supresión viral; pruebas periódicas de ITS)
• Use APRETUDE solo en personas que se haya confirmado que son VIH 1 negativas. Pueden surgir sustituciones de resistencia al VIH 1 en personas con infección por VIH 1 no diagnosticada que solo toman APRETUDE, ya que APRETUDE por sí solo no constituye un régimen completo para el tratamiento del VIH 1. Antes de iniciar APRETUDE, pregunte a las personas seronegativas acerca de los posibles eventos de exposición recientes (en el último mes) y evalúe las señales o síntomas actuales o recientes compatibles con una infección aguda por VIH 1 (p. ej., fiebre, fatiga, mialgia, erupción cutánea). Si se sospechan exposiciones recientes (<1 mes) al VIH 1 o si hay síntomas clínicos compatibles con una infección aguda por VIH 1, use un test aprobado o autorizado por la FDA como ayuda en el diagnóstico de una infección aguda por VIH 1
• Mientras se use APRETUDE, la prueba del VIH 1 debe repetirse antes de cada inyección y al diagnosticar cualquier otra ITS
• Si una prueba de VIH 1 indica una posible infección por VIH 1 o si se desarrollan síntomas compatibles con una infección aguda por VIH 1 después de un evento de exposición, es necesario realizar pruebas de VIH adicionales para determinar el estado serológico. Si se confirma la infección por VIH 1, transicione al individuo a un tratamiento completo para el VIH 1
• Las personas que se infecten con el VIH-1 mientras reciban APRETUDE como PrEP deben hacer la transición a un régimen completo de tratamiento para el VIH-1

Riesgo potencial de resistencia con APRETUDE:

• Existe un riesgo potencial de desarrollar resistencia a APRETUDE si una persona contrae el VIH 1 antes, durante o después de dejar de tomar APRETUDE. Para minimizar este riesgo, es esencial reevaluar clínicamente a las personas en cuanto al riesgo de contraer el VIH 1 y realizarles una prueba antes de cada inyección para confirmar su estado de VIH 1 negativo. Las personas con infección por VIH 1 confirmada deben hacer la transición a un tratamiento completo para el VIH 1. Se deben considerar formas alternativas de PrEP para aquellas personas que dejen de tomar APRETUDE y que continúen en riesgo de contraer el VIH 1. La nueva PrEP debe iniciarse dentro de los 2 meses posteriores a la última inyección de APRETUDE

Propiedades de acción prolongada y potenciales riesgos asociados con APRETUDE:

• Concentraciones residuales de cabotegravir pueden permanecer en la circulación sistémica de las personas durante períodos prolongados (hasta 12 meses o más). Tome en consideración las características de liberación prolongada de cabotegravir y seleccione cuidadosamente a personas que estén de acuerdo con el programa requerido de dosificación de inyecciones cada 2 meses, ya que la falta de cumplimiento o la omisión de dosis podría conducir a la adquisición del VIH 1 y al desarrollo de resistencia

Reacciones de hipersensibilidad:

• Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas o graves en asociación con otros inhibidores de la integrasa, y podrían ocurrir con APRETUDE
• Suspenda APRETUDE inmediatamente si se desarrollan señales o síntomas de reacciones de hipersensibilidad. El estado clínico, incluidas las transaminasas hepáticas, debe ser monitoreado y se debe iniciar la terapia adecuada

Hepatotoxicidad:

• Se ha reportado hepatotoxicidad en un número limitado de personas que recibieron cabotegravir con o sin enfermedad hepática preexistente conocida o factores de riesgo identificables
• Se debe considerar un monitoreo clínico y de laboratorio y se debe suspender APRETUDE si se sospecha hepatotoxicidad, y las personas deben ser tratadas según lo clínicamente indicado

Trastornos depresivos:

• Se han reportado trastornos depresivos (incluido depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor, trastorno depresivo persistente, ideación o intento de suicidio) con APRETUDE
• Evalúe rápidamente a los pacientes con síntomas depresivos

Riesgo de reducción de la concentración del principio activo de APRETUDE debido a interacciones farmacológicas:

• El uso concurrente de APRETUDE y otros medicamentos puede resultar en una reducción de la concentración del principio activo de APRETUDE
• Consulte la Información de Prescripción completa para conocer los pasos para prevenir o controlar estas interacciones farmacológicas significativas que son conocidas y posibles, incluidas las recomendaciones de dosificación. Considere las potenciales interacciones farmacológicas antes del uso, durante el uso y después de finalizar el uso de APRETUDE; revise los medicamentos concurrentes durante el uso de APRETUDE

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥1%, todos los grados) con APRETUDE fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección del tracto respiratorio superior

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

• Consulte la Información de Prescripción completa para conocer importantes interacciones de APRETUDE con otros medicamentos
• Los medicamentos que inducen UGT1A1 pueden reducir significativamente las concentraciones en plasma del cabotegravir

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Lactancia: Evalúe el riesgo-beneficio para el bebé de usar APRETUDE en madres lactantes debido al potencial de reacciones adversas y de concentraciones residuales en la circulación sistémica hasta por 12 meses o más después de interrumpirlo
• Pediatría: No recomendado en individuos que pesen menos de 35 kg

Consulte la Información de Prescripción completa, incluido el Recuadro de Advertencia de APRETUDE.
Para reportar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, contacte con ViiV Healthcare en el 1-877-844-8872 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.